EMA pārskata MR izmeklējuma kontrastvielas gadolīnija pielietojumu.

Apskats, lai apsvērtu pierādījumus par gadolīniju akumulāciju smadzenēs

Eiropas Zāļu aģentūra ( European Medicines Agency – EMA) ir uzsākusi izskatīt gadolīnija deponēšanās risku smadzeņu audos, pēc šīs kontrastvielas pielietošanas pacientiem magnētiskās rezonanses izmeklējumos.

Gadolīnija kontrastviela ir diagnostisks produkts, ko var lietot pacientiem pirms vai magnētiskās rezonanses izmeklējuma laikā, lai palīdzētu ārstam iegūt labākus orgānu vai audu attēlus. Pēc lietošanas, gadolīnijs tiek izvadīts, galvenokārt, caur nierēm, taču pētījumi norāda, ka var veidoties depozīti dažos citos audos, ieskaitot aknās, nierēs, ādā, muskuļos un kaulos.

Nesen vairākās publikācijās ziņots, ka gadolīnija kontrastviela uzkrājas arī smadzenēs [1 – 7]. 2016.gada janvārī EMA Farmakoviligances riska novērtējuma komiteja (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) pārskatīja šīs publikācijas. Lai gan līdz šim nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, PRAC turpinās veikt padziļinātu pārskatu par smadzeņu depozītu risku un vispārējo šī produkta drošību.

PRAC rekomendācijas tiks nosūtītas Cilvēkiem pielietojamo medicīnas produktu komitejai (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), kas paziņos aģentūras gala viedokli.

Atsauces

1. Errante Y, Cirimele V, Mallio CA, Di Lazzaro V, Zobel BB, Quattrocchi CC. Progressive increase of T1 signal intensity of the dentate nucleus on unenhanced magnetic resonance images is associated with cumulative doses of intravenously administered gadodiamide in patients with normal renal function, suggesting dechelation. Investigative radiology 2014;49(10):685-90.

2. Kanda T, Fukusato T, Matsuda M, Toyoda K, Oba H, Kotoku J, et al. Gadolinium-based Contrast Agent Accumulates in the Brain Even in Subjects without Severe Renal Dysfunction: Evaluation of Autopsy Brain Specimens with Inductively Coupled Plasma Mass Spectroscopy. Radiology 2015;276(1):228-32.

3. Kanda T, Ishii K, Kawaguchi H, Kitajima K, Takenaka D. High signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images: relationship with increasing cumulative dose of a gadolinium-based contrast material. Radiology2014;270(3):834-41.

4. Kanda T, Osawa M, Oba H, Toyoda K, Kotoku J, Haruyama T, et al. High Signal Intensity in Dentate Nucleus on Unenhanced T1-weighted MR Images: Association with Linear versus Macrocyclic Gadolinium Chelate Administration. Radiology2015;275(3):803-9.

5. McDonald RJ, McDonald JS, Kallmes DF, Jentoft ME, Murray DL, Thielen KR, et al. Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology2015;275(3):772-82.

6. Quattrocchi CC, Mallio CA, Errante Y, Cirimele V, Carideo L, Ax A, et al. Gadodiamide and Dentate Nucleus T1 Hyperintensity in Patients With Meningioma Evaluated by Multiple Follow-Up Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Examinations With No Systemic Interval Therapy. Investigative radiology 2015;50(7):470-2.

7. Radbruch A, Weberling LD, Kieslich PJ, Eidel O, Burth S, Kickingereder P, et al. Gadolinium retention in the dentate nucleus and globus pallidus is dependent on the class of contrast agent. Radiology 2015;275(3):783-91.